Viên nén 5 mg: Hộp 20 viên.
Độc bảng B.
Thành phần
Mỗi 1 viên: Norethisterone acetate 5mg.
Chỉ định
Xuất huyết do rối loạn chức năng, vô kinh nguyên phát hoặc thứ phát, hội chứng tiền kinh nguyệt, bệnh tuyến vú, điều kinh, lạc nội mạc tử cung, carcinoma vú tiến triển.
Chống chỉ định
Có thai, rối loạn chức năng gan, hội chứng Dubin-Johnson, hội chứng Rotor, đã hoặc đang có u gan (trong ung thư vú tiến triển, u gan là chống chỉ định khi đó là ung thư nguyên phát), tiền sử vàng da hoặc ngứa nhiều khi mang thai, tiền sử herpes khi có thai, bệnh tắc mạch do huyết khối.
Chú ý
Các lý do cần phải ngưng dùng thuốc ngay lập tức: Cơn nhức đầu migraine xảy ra lần đầu tiên hoặc nhức đầu dữ dội bất thường xảy ra nhiều lần, rối loạn giác quan đột phát (như rối loạn thị giác hoặc thính giác), dấu hiệu đầu tiên của viêm tĩnh mạch huyết khối hoặc có triệu chứng thuyên tắc do huyết khối (như đau hoặc sưng chân, đau nhói không rõ nguyên nhân khi thở hay ho) cảm giác đau hoặc tức ngực, tiền phẫu (trong vòng 6 tuần tới) và nằm bất động (chẳng hạn như sau tai nạn), mới bị vàng da, khởi phát viêm gan, ngứa toàn thân, tăng huyết áp, có thai, tăng calci-huyết (ở phụ nữ bị ung thư vú).
Thận trọng
Trước khi bắt đầu điều trị với Primolut-Nor, nên khám tổng quát thể trạng và phụ khoa (bao gồm khám vú và phết tế bào cổ tử cung) và phải không có thai. Nên khám kiểm tra định kỳ khoảng 6 tháng khi dùng thuốc dài ngày.
Phải thông báo cho bác sĩ nếu bệnh nhân bị đái tháo đường vì bệnh này cần được theo dõi cẩn thận. Thuốc có thể làm thay đổi nhu cầu thuốc uống chống đái tháo đường hoặc insulin. Kết quả nguyên cứu dịch tễ học đã kết luận rằng cần chú ý khi sử dụng estrogen uống và/hoặc thuốc ức chế rụng trứng chứa progestogen do tỷ lệ gia tăng chứng thuyên tắc do huyết khối. Mặc dù Primolut-Nor không chứa estrogen, nên đề phòng khả năng nguy cơ thuyên tắc do huyết khối, đặc biệt khi có tiền sử bệnh thuyên tắc do huyết khối hay đái tháo đường nặng có tổn thương mạch máu hoặc bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm.
Trong một số hiếm trường hợp u gan lành tính và hãn hữu hơn là u gan ác tính, đã thấy vài trường hợp có thể dẫn đến xuất huyết nặng trong ổ bụng sau khi dùng các nội tiết tố như norethisterone. Do đó, phải báo cho bác sĩ khi bị đau vùng bụng trên kéo dài.
Tương tác
Nhu cầu thuốc tiểu đường uống và insulin có thể thay đổi.
Tác dụng phụ
Trong một số hiếm trường hợp có thể xảy ra buồn nôn.
Liều lượng, cách dùng
Nuốt trọn viên thuốc với nước.
Ngoại trừ có chỉ định khác của bác sĩ, nên dùng thuốc theo phác đồ sau:
Xuất huyết tử cung do rối loạn chức năng
Uống mỗi lần một viên 5 mg, ngày 2 lần trong 10 ngày sẽ ngưng xuất huyết không kèm theo sang thương thực thể trong vòng 1-4 ngày. Trong một số trường hợp cá biệt, xuất huyết sẽ giảm bớt vài ngày đầu sau khi dùng thuốc và ngưng vào khoảng 5-7 ngày sau. Để điều trị hoàn toàn, nên uống Primolut-Nor đều đặn ngay cả khi đã ngưng xuất huyết (cho đến khi dùng tổng cộng 20 viên nén 5 mg). Xuất huyết giống như kinh nguyệt về mức độ cũng như thời gian kéo dài sẽ xảy ra khoảng 2-4 ngày sau khi ngưng thuốc.
Xuất huyết nhẹ trong quá trình uống thuốc
Đôi khi, có thể có xuất huyết nhẹ sau khi đợt xuất huyết đã hết. Không được ngưng thuốc trong trường hợp này.
Không ngưng xuất huyết, xuất huyết ồ ạt
Nếu xuất huyết không ngưng được mặc dù đã uống thuốc đều đặn, nên xem xét đến một nguyên nhân thực thể. Phải thông báo ngay cho bác sĩ điều trị biết sự kiện này vì trong hầu hết các trường hợp, cần áp dụng thêm các biện pháp trị liệu ngay sau đó. Điều này cũng nên thực hiện trong trường hợp trong đợt dùng thuốc mà vẫn còn xuất huyết khá nhiều sau đợt ngưng xuất huyết.
Dự phòng tái phát
Để ngăn ngừa tái phát xuất huyết tử cung do rối loạn chức năng, nên dùng Primolut-Nor dự phòng trong 3 chu kỳ tiếp theo, nghĩa là một viên 5 mg hai lần mỗi ngày từ ngày thứ 19-26 của chu kỳ (ngày thứ nhất của chu kỳ là ngày đầu của đợt xuất huyết vừa qua). Xuất huyết do ngưng thuốc sẽ xảy ra vài ngày sau khi uống viên thuốc cuối cùng. Chỉ có bác sĩ mới có thể quyết định khi nào cần áp dụng điều trị này. Quyết định điều trị dựa trên quá trình theo dõi thân nhiệt cơ bản đo hàng ngày.
Vô kinh nguyên phát và thứ phát
Trong trường hợp vô kinh thứ phát, nên sớm điều trị nội tiết trong vòng tám tuần sau kỳ kinh nguyệt cuối cùng.
Để gây xuất huyết giống kinh nguyệt, dùng một estrogen (chẳng hạn như Progynon Depot 10 mg) trước khi uống Primolut-Nor.
Tuy nhiên, trước khi bắt đầu điều trị, nên loại bỏ khả năng có khối u tuyến yên bài tiết prolactin do theo hiểu biết hiện nay, không thể loại trừ khả năng u tuyến lớn (macroadenomas) gia tăng kích thước với liều cao estrogen dùng kéo dài.
Bắt đầu điều trị: Tiêm bắp hai ống Progynon Depot 10 mg vào ngày thứ nhất của điều trị và 1 ống Progynon Depot 10 mg vào ngày thứ 14, tiếp theo uống 1 viên Primolut-Nor 5 mg hai lần mỗi ngày từ ngày điều trị thứ 19 đến ngày thứ 26.
Xuất huyết sẽ bắt đầu vào khoảng ngày thứ 28.
Tiếp tục điều trị (trong ít nhất 2-3 chu kỳ) như sau: Tiêm bắp 1 ống Progynon Depot 10 mg vào ngày thứ 6 và 16 của kỳ kinh nhân tạo, tiếp theo đó là 1 viên Primolut-Nor 5 mg mỗi ngày từ ngày thứ 19-26 của chu kỳ (ngày đầu xuất huyết là ngày đầu của chu kỳ). Nên thử ngưng dùng estrogen và gây xuất huyết theo chu kỳ bằng cách uống mỗi ngày một viên Primolut-Nor 5 mg từ ngày thứ 19-26 của chu kỳ.
Ngoại lệ: Bệnh nhân đã xác định được là bị thiếu hụt sản xuất estrogen nội sinh (vô kinh nguyên phát do loạn tuyến sinh dục).
Ghi chú: Nên áp dụng ngừa thai với phương pháp không dùng nội tiết tố (với ngoại lệ là không dùng phương pháp tính theo chu kỳ kinh nguyệt và phương pháp theo dõi thân nhiệt). Nếu không thấy xuất huyết theo những khoảng thời gian đều đặn khoảng 28 ngày trong quá trình điều trị, nên xem x t đến khả năng có thai, kể cả khi đã áp dụng những biện pháp phòng ngừa. Nên ngưng điều trị cho đến khi có kết quả chẩn đoán phân biệt rõ ràng.
Hội chứng tiền kinh nguyệt, bệnh tuyến vú
Có thể làm giảm nhẹ các triệu chứng tiền kinh nguyệt như nhức đầu, trầm cảm, ứ nước, căng vú bằng cách uống 1 viên Primolut-Nor mỗi ngày 1-2 lần, từ ngày 19-26 của chu kỳ. Các nhận xét ở phần Ghi chú về chỉ định của vô kinh nguyên phát và thứ phát cũng áp dụng được cho chỉ định này.
Ấn định ngày hành kinh
Có thể dời kỳ kinh gần hơn hay hoãn đi một thời gian trong những trường hợp cần thiết đặc biệt. Tuy nhiên, việc dời kỳ kinh gần hơn với kết hợp progestogen-estrogen thường được lựa chọn nhiều hơn do khả năng có thai hầu như bị loại bỏ bởi sự ức chế rụng trứng. Ngược lại, hoãn kỳ kinh cần sử dụng Primolut-Nor tại thời điểm khó ngăn ngừa khả năng có thai, do Primolut-Nor phải được sử dụng tại thời điểm không thể ngăn cản việc có thai, vậy việc có thai phải được loại trừ bằng các phương pháp hiện hành. Do đó, phương pháp này còn giới hạn trong những trường hợp không có khả năng có thai sớm trong chu kỳ kinh đang được điều trị.
Liều lượng: Một viên nén 5 mg hai lần mỗi ngày trong khoảng thời gian không quá 10-14 ngày, bắt đầu 3 ngày trước kỳ kinh dự tính. Xuất huyết sẽ xuất hiện 2-3 ngày sau khi ngưng thuốc. Nếu không có xuất huyết, phải đi khám bác sĩ.
Lạc nội mạc tử cung
Điều trị bắt đầu vào ngày thứ 5 của kỳ kinh với một viên 5 mg hai lần mỗi ngày, gia tăng đến hai viên 5 mg hai lần mỗi ngày nếu thấy có vết xuất huyết. Khi ngưng xuất huyết, có thể dùng lại liều ban đầu. Thời gian điều trị ít nhất là 4-6 tháng. Trong quá trình điều trị sẽ không có kinh và không rụng trứng. Sau khi ngưng điều trị nội tiết, sẽ xảy ra xuất huyết do ngưng thuốc.
Ung thư vú tiến triển
Các thử nghiệm lâm sàng đã chứng minh rằng Primolut-Nor có thể ảnh hưởng lên ung thư vú tiến triển.
Liều lượng do bác sĩ chỉ định có thể thay đổi khác nhau tùy từng trường hợp và phải được triệt để chấp hành
